သတင်း

မကြာသေးမီက တရုတ်ပြည်နယ် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (SFDA) သည် INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC မှပြုလုပ်သည့် tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody) ၏ စျေးကွက်လျှောက်လွှာကို တရားဝင်လက်ခံခဲ့သည်။ hypercholesterolemia) နှင့် ရောစပ်ထားသော dyslipidemia။၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရန်အတွက် ပထမဆုံး ကိုယ်တိုင်ထုတ်လုပ်သော PCSK-9 inhibitor ဖြစ်သည်။

Tafolecimab သည် INNOVENT BIOLOGICS, INC မှ သီးခြားတီထွင်ဖန်တီးထားသော ဆန်းသစ်သောဇီဝဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ IgG2 သည် လူ့မိုနိုကိုလိုန ပဋိပစ္စည်းကို PCSK-9 တွင် သီးသန့်ပေါင်းစပ်ထားသောကြောင့် PCSK-9-mediated endocytosis ကိုလျှော့ချခြင်းဖြင့် LDLR အဆင့်ကိုတိုးမြင့်စေပြီး၊ ထို့ကြောင့် LDL-C ဖယ်ရှားမှုနှင့် LDL-C အဆင့်များကို လျှော့ချပေးသည်။

မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ တရုတ်နိုင်ငံတွင် dyslipidemia အဖြစ်များမှု သိသိသာသာ မြင့်တက်လာခဲ့သည်။အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် dyslipidemia နှင့် hypercholesterolemia အဖြစ်များမှုသည် 40.4% နှင့် 26.3% အသီးသီးရှိသည်။တရုတ်နိုင်ငံရှိ နှလုံးသွေးကြောကျန်းမာရေးနှင့် ရောဂါများဆိုင်ရာ 2020 အစီရင်ခံစာအရ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် dyslipidemia ၏ ကုသမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုနှုန်းမှာ နိမ့်ကျနေဆဲဖြစ်ပြီး dyslipidemia လူနာများ၏ LDL-C လိုက်နာမှုနှုန်းမှာ ကျေနပ်စရာပင် နည်းပါးနေပါသည်။

ယခင်က၊ statins သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ hypercholesterolemia အတွက် အဓိက ကုသမှုဖြစ်သော်လည်း လူနာများစွာသည် ကုသမှုပြီးနောက် LDL-C လျှော့ချရေး ရည်မှန်းချက်ကို မအောင်မြင်သေးပါ။PCSK-9 ၏စျေးကွက်ရှာဖွေခြင်းသည် လူနာများအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ယူဆောင်လာခဲ့သည်။

INNOVENT BIOLOGICS၊ INC မှ tafolecimab တင်သွင်းမှုသည် ဒီမိုကရေစီအဆင့်တွင် စာရင်းသွင်းထားသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (၃) ခု၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံကာ၊ ၎င်းတွင် စျေးကွက်တင်ထားသော ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းရေးလက္ခဏာများနှင့် ဆင်တူသော အလုံးစုံ ဘေးကင်းလုံခြုံသော ပရိုဖိုင်တစ်ခုပါရှိပြီး ရှည်လျားသော ကြားကာလ (၆ ပတ်တိုင်း) အုပ်ချုပ်ရေး။CREDIT-2 လေ့လာမှု၏ရလဒ်များကို စိတ်ကူးစိတ်သန်းအဖြစ် 2022 American College of Cardiology (ACC) ၏ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးက လက်ခံပြီး အွန်လိုင်းတွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည်။

လျှောက်လွှာကို အတည်ပြုပါက၊ ၎င်းသည် အားနည်းသော PCSK-9 ၏ ပိတ်ဆို့ခြင်းကို ချိုးဖျက်နိုင်မည်ဖြစ်ပြီး၊ တရုတ်နိုင်ငံသည် အမေရိကန် (Amgen)၊ ပြင်သစ် (Sanofi) နှင့် ဆွစ်ဇာလန် (Novartis) ပြီးရင် PCSK-9 ရရှိသည့် စတုတ္ထမြောက်နိုင်ငံ ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။